Notre premier projet est l’accompagnement de l’entreprise Thoreme et de son fondateur Maxime Labrit, inventeur de l’anneau Andro-switch. Selon le Règlement du Dispositif Médical européen (UE 2017/745) , Andro-switch, en tant que dispositif médical de contraception relève de la classe IIb , ce qui correspond à une dangerosité assez importante (de la moins dangereuse à la plus dangereuse : I, IIa, IIb et III).
Pour rendre accessible Andro-switch dans toute l’Europe, il faut obtenir le marquage CE attestant de sa conformité au Règlement européen.
Pour obtenir le marquage CE, il faut démontrer la sécurité et la performance d’Andro-switch au travers d’une étude clinique adaptée aux exigences du Règlement.
Août 2022 - Partenariat avec le CIC-IT de Bordeaux
Fév. 2023 - Financement : Male Contraception Initiative (300K$) et un philanthrope américain (30K$)
Fév. 2024 - Financement par le Conseil régional de Nouvelle-Aquitaine (50K€).
Pour lancer l'étude clinique, les anneaux Andro-switch doivent être produits en conformité avec la norme de Qualité du dispositif médical (ISO 13485:2016).
Une fois l'unité de production normée mise en place, la nouvelle génération d'Andro-switch pourra être produite et validée par les autorités sanitaires françaises pour commencer l'étude.
L'investigation clinique d'Andro-switch a commencé en février 2024 et comporte plusieurs phases : tests du produit, essai de sécurité et essai de performance.
Le design de l'essai de sécurité est en cours de design.
L'essai clinique de sécurité va pouvoir commencer à l'hiver 2024-2025.
Pour cet essai, un panel d'environ 30 hommes va être un suivi dans son utilisation d'Andro-switch pendant 18 mois en Ile-de-France.
Suite à l'étude clinique, l'audit final par un organisme notifié permettra d'autoriser l'accès au marché pour le dispositif médical Andro-switch au regard de sa bonne conformité à la norme ISO 13485:2016.
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