Le projet

Accompagnement d'Andro-switch

Notre premier projet est l’accompagnement de l’entreprise Thoreme et de son fondateur Maxime Labrit, inventeur de l’anneau Andro-switch. Selon le Règlement du Dispositif Médical européen (UE 2017/745) , Andro-switch, en tant que dispositif médical de contraception relève de la classe IIb , ce qui correspond à une dangerosité assez importante (de la moins dangereuse à la plus dangereuse : I, IIa, IIb et III).

Pour rendre accessible Andro-switch dans toute l’Europe, il faut obtenir le marquage CE attestant de sa conformité au Règlement européen.

Pour obtenir le marquage CE, il faut démontrer la sécurité et la performance d’Andro-switch au travers d’une étude clinique adaptée aux exigences du Règlement.

Parcours de certification

août 2022 - sept. 2023

Design de l'étude clinique

L'étude clinique d'Andro-switch est en cours de design.

Nos partenaires travaillent à son élaboration et définissent la taille du panel, la durée nécessaire et les modalités de l'étude.

Ce travail devra être validé par les autorités pour pouvoir lancer l'étude fin 2023.

mars 2023 - juil. 2023

Mise en conformité de la production d'Andro-switch

Pour pouvoir lancer l'étude clinique, il faut produire des anneaux Andro-switch en conformité avec la norme de Qualité du dispositif médical (ISO 13485:2016).

Une fois l'unité de production mise en place, une nouvelle génération d'Andro-switch pourra être validée par les autorités pour commencer l'étude.

2024 - 2026

Etude clinique

Début 2024, l'étude clinique va pouvoir commencer.

Au total, un panel d'environ 300 hommes va être un suivi dans son utilisation d'Andro-switch pendant près de trois ans sur plusieurs sites en France.

jan. 2027

Audit marquage CE et accès au marché

Suite à l'étude clinique, un audit conduit chez Thorème permettra de vérifier la conformité du produit et les preuves de sa sécurité et de sa performance.

Ce type d'audit est opéré par des Organismes Notifiés par la Commission Européenne.

Si cet audit est positif, Andro-switch pourra être déclaré conforme aux exigences du Règlement européen du dispositif médical.

Financement

La certification d’un dispositif médical implique des coûts importants dûs aux délais de recherche et aux multiples compétences qu’elle requiert. Pour lever ces freins, notre équipe met en place une stratégie de financement avec chaque entrepreneur qu’elle accompagne, en favorisant le financement public et participatif. En nous rejoignant, nos sociétaires font aussi le choix de financer le développement de l’offre de contraception masculine.

Développement clinique

Entrelac.coop garantit la sécurité des usagers et la performance de chaque dispositif médical qu’elle accompagne jusqu’au marché en établissant une stratégie de développement clinique et en pilotant chaque étape des études cliniques. En mobilisant la communauté scientifique, nous favorisons ainsi la recherche dans le champ de la santé reproductive.

Accès au marché

Chaque avancée est précieuse pour le développement de la contraception masculine et testiculaire, ainsi nous pouvons proposer à chaque entrepreneur un accompagnement de A à Z dans son projet : plan de développement, mise en conformité industrielle du produit, stratégie de commercialisation.

Entrelac.coop est le tremplin de l’innovation pour une contraception plus équitable et accessible.

Vous developpez une solution pour une contraception plus equitable ? contactez-nous !