Notre premier projet est l’accompagnement de l’entreprise Thoreme et de son fondateur Maxime Labrit, inventeur de l’anneau Andro-switch. Selon le Règlement du Dispositif Médical européen (UE 2017/745) , Andro-switch, en tant que dispositif médical de contraception relève de la classe IIb , ce qui correspond à une dangerosité assez importante (de la moins dangereuse à la plus dangereuse : I, IIa, IIb et III).
Pour rendre accessible Andro-switch dans toute l’Europe, il faut obtenir le marquage CE attestant de sa conformité au Règlement européen.
Pour obtenir le marquage CE, il faut démontrer la sécurité et la performance d’Andro-switch au travers d’une étude clinique adaptée aux exigences du Règlement.
L'étude clinique d'Andro-switch est en cours de design.
Nos partenaires travaillent à son élaboration et définissent la taille du panel, la durée nécessaire et les modalités de l'étude.
Ce travail devra être validé par les autorités pour pouvoir lancer l'étude fin 2023.
Pour pouvoir lancer l'étude clinique, il faut produire des anneaux Andro-switch en conformité avec la norme de Qualité du dispositif médical (ISO 13485:2016).
Une fois l'unité de production mise en place, une nouvelle génération d'Andro-switch pourra être validée par les autorités pour commencer l'étude.
Début 2024, l'étude clinique va pouvoir commencer.
Au total, un panel d'environ 200 hommes va être un suivi dans son utilisation d'Andro-switch pendant près de trois ans sur plusieurs sites en France.
Suite à l'étude clinique, un audit conduit chez Thorème permettra de vérifier la conformité du produit et les preuves de sa sécurité et de sa performance.
Ce type d'audit est opéré par des Organismes Notifiés par la Commission Européenne.
Si cet audit est positif, Andro-switch pourra être déclaré conforme aux exigences du Règlement européen du dispositif médical.
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