El proyecto

Acompañamiento de Andro-switch

Nuestro primer proyecto es apoyar a la empresa Thoreme y a su fundador Maxime Labrit, inventor del anillo Andro-switch. Según el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (UE 2017/745), Andro-switch, como producto sanitario anticonceptivo, está clasificado como de clase IIb, lo que corresponde a un grado de peligrosidad bastante elevado (del menos peligroso al más peligroso: I, IIa, IIb y III).

Para que Andro-switch esté disponible en toda Europa, debe llevar la marca CE que certifique su cumplimiento de la normativa europea.

Para obtener el marcado CE, la seguridad y las prestaciones de Andro-switch deben demostrarse mediante un estudio clínico adaptado a los requisitos del Reglamento.

Vía de certificación

Ago 2022 - Sept 2023

Diseño del estudio clínico

Actualmente se está diseñando el estudio clínico de Andro-switch.

Nuestros socios trabajan en el diseño y definen el tamaño del panel, la duración necesaria y las modalidades del estudio.

Este trabajo deberá ser validado por las autoridades para poder poner en marcha el estudio a finales de 2023.

Marzo 2023 - Julio 2023

Cumplimiento de la producción de Andro-switch

Para poder iniciar el estudio clínico, los anillos Andro-switch deben fabricarse de conformidad con la norma de calidad de productos sanitarios (ISO 13485:2016).

Una vez creada la unidad de producción, las autoridades podrán validar una nueva generación de Andro-switch para iniciar el estudio.

2024 - 2026

Estudio clínico

A principios de 2024 podrá iniciarse el estudio clínico.

En total, un grupo de unos 200 hombres serán sometidos a un seguimiento del uso de Andro-switch durante casi tres años en varios centros de Francia.

Enero 2027

Auditoría del marcado CE y acceso al mercado

Tras el estudio clínico, una auditoría realizada en Thorème verificará la conformidad del producto y las pruebas de su seguridad y rendimiento.

Este tipo de auditoría la realizan Organismos Notificados por la Comisión Europea.

Si esta auditoría es positiva, Andro-switch puede declararse conforme con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.

Financiación

La certificación de un producto sanitario implica costes significativos por el tiempo de investigación y las múltiples competencias que requiere. Para superar estos obstáculos, nuestro equipo está poniendo en marcha un estrategia de financiación con cada empresario al que apoya, favoreciendo público y y financiación participativa. Al unirse a nosotros, nuestros miembros también optan por financiar el desarrollo de la anticoncepción masculina.

Desarrollo clínico

Entrelac.coop garantiza la seguridad de los usuarios y las prestaciones de cada producto sanitario que acompaña al mercado estableciendo una estrategia de desarrollo clínico y gestionando cada etapa de los estudios clínicos. Movilizando a la comunidad científica, promovemos la investigación en el campo de la salud reproductiva.

Acceso al mercado

Cada paso adelante es valioso para el desarrollo de la anticoncepción masculina y testicular, por lo que podemos ofrecer a cada emprendedor apoyo de la A a la Z en su proyecto: plan de desarrollo, conformidad industrial del producto, estrategia de marketing.

Entrelac.coop es el trampolín de la innovación para una anticoncepción más equitativa y accesible.

¿Está desarrollando una solución para una anticoncepción más equitativa? ¡Contáctenos!