Le projet

Certification de l'anneau thermique

Notre premier projet est la certification d’un anneau de contraception masculine thermique. Selon le Règlement du Dispositif Médical européen (UE 2017/745) , ce type de dispositif médical de contraception relève de la classe IIb , ce qui correspond à une dangerosité assez importante (de la moins dangereuse à la plus dangereuse : I, IIa, IIb et III).

Pour le rendre accessible dans toute l’Europe, il faut obtenir le marquage CE attestant de sa conformité au Règlement européen.

Pour obtenir le marquage CE, il faut démontrer la sécurité et la performance du dispositif au travers d’une étude clinique adaptée aux exigences du Règlement.

Parcours de certification

Août 2022 - aujourd'hui

Recherche de partenaires et financements
Planification du parcours de certification

Août 2022 - Partenariat avec le CIC-IT de Bordeaux

Fév. 2023 - Financement : Male Contraception Initiative (300K$) et un philanthrope américain (30K$)

Fév. 2024 - Financement par le Conseil régional de Nouvelle-Aquitaine (50K€).

Oct. 2023 - aujourd'hui

Cadrage de la production

Pour lancer l'étude clinique, les anneaux doivent être produits en conformité avec la norme de Qualité du dispositif médical (ISO 13485:2016).

Une fois le process de production cadré, la première génération d'anneaux pourra être produite et validée par les autorités sanitaires françaises pour commencer l'étude.

2024 - 2026

Investigation clinique

L'investigation clinique a commencé en février 2024 et comporte plusieurs phases : tests du produit, essai de sécurité et essai de performance.

Le design de l'essai de sécurité est en cours de design.

L'essai clinique de sécurité va pouvoir commencer à l'hiver 2024-2025.

Pour cet essai, un panel d'environ 30 hommes va être un suivi dans son utilisation de l'anneau thermique pendant 18 mois en Ile-de-France.

jan. 2027

Accès au marché

Suite à l'étude clinique, l'audit final par un organisme notifié permettra d'autoriser l'accès au marché du dispositif médical au regard de sa bonne conformité à la norme ISO 13485:2016.

Financement

La certification d’un dispositif médical implique des coûts importants dûs aux délais de recherche et aux multiples compétences qu’elle requiert. Pour lever ces freins, notre équipe met en place une stratégie de financement avec chaque entrepreneur qu’elle accompagne, en favorisant le financement public et participatif. En nous rejoignant, nos sociétaires font aussi le choix de financer le développement de l’offre de contraception masculine.

Développement clinique

Entrelac.coop garantit la sécurité des usagers et la performance de chaque dispositif médical qu’elle accompagne jusqu’au marché en établissant une stratégie de développement clinique et en pilotant chaque étape des études cliniques. En mobilisant la communauté scientifique, nous favorisons ainsi la recherche dans le champ de la santé reproductive.

Accès au marché

Chaque avancée est précieuse pour le développement de la contraception masculine et testiculaire, ainsi nous pouvons proposer à chaque entrepreneur un accompagnement de A à Z dans son projet : plan de développement, mise en conformité industrielle du produit, stratégie de commercialisation.

Entrelac.coop est le tremplin de l’innovation pour une contraception plus équitable et accessible.

Vous agissez pour une contraception plus equitable ? Contactez-nous !