Verbindung

Das Projekt

Andro-switch-Begleitung

Unser erstes Projekt ist die Begleitung des Unternehmens Thoreme und seines Gründers Maxime Labrit, dem Erfinder des Andro-switch-Rings. Gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) fällt Andro-switch als medizinisches Gerät zur Empfängnisverhütung unter die Klasse IIb , was einer recht hohen Gefährlichkeit entspricht (von der am wenigsten gefährlichen bis zur gefährlichsten: I, IIa, IIb und III).

Um Andro-switch in ganz Europa zugänglich zu machen, muss das CE-Zeichen erlangt werden, das die Konformität mit der EU-Verordnung bestätigt.

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, muss die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Andro-switch durch eine klinische Studie nachgewiesen werden, die auf die Anforderungen der Verordnung zugeschnitten ist.

Zertifizierungspfad

Aug. 2022 - Sept. 2023
Design der klinischen Studie

Die klinische Studie zu Andro-switch wird derzeit entworfen.

Unsere Partner arbeiten an ihrer Erstellung und legen die Panelgröße, die erforderliche Dauer und die Modalitäten der Studie fest.

Diese Arbeit muss von den Behörden bestätigt werden, um Ende 2023 mit der Studie beginnen zu können.

März 2023 - Juli 2023
Anpassung der Produktion von Andro-switch an die Vorschriften

Um mit der klinischen Studie beginnen zu können, müssen Andro-switch-Ringe in Übereinstimmung mit dem Qualitätsstandard für Medizinprodukte (ISO 13485:2016) hergestellt werden.

Sobald die Produktionseinheit eingerichtet ist, kann eine neue Generation von Andro-Schaltern von den Behörden freigegeben werden, um mit der Studie zu beginnen.

2024 - 2026
Klinische Studie

Anfang 2024 wird die klinische Studie beginnen können.

Insgesamt wird ein Panel von etwa 200 Männern fast drei Jahre lang an mehreren Standorten in Frankreich in ihrer Andro-switch-Nutzung beobachtet werden.

Jan. 2027
Prüfung der CE-Kennzeichnung und des Marktzugangs

Im Anschluss an die klinische Studie wird ein bei Thorème durchgeführtes Audit die Konformität des Produkts und die Nachweise für seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit überprüfen.

Diese Art der Prüfung wird von den von der Europäischen Kommission benannten Stellen durchgeführt.

Wenn dieses Audit positiv ausfällt, kann Andro-switch für konform mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung erklärt werden.

Finanzierung
Die Zertifizierung eines Medizinprodukts ist mit erheblichen Kosten verbunden, die durch die Suchzeiten und die zahlreichen Kompetenzen, die sie erfordert, verursacht werden. Um diese Hemmnisse zu beseitigen, setzt unser Team eine Finanzierungsstrategie mit jedem Unternehmer, den es begleitet, und fördert dabei die öffentliche Finanzierung und partizipatorischer Finanzierung. Indem sie sich uns anschließen, entscheiden sich unsere Mitglieder auch für die Finanzierung der Entwicklung des Angebots von Verhütung für den Mann.
Klinische Entwicklung
Entrelac.coop garantiert die Sicherheit der Nutzer und die Leistung jedes einzelnen Medizinprodukts die sie bis zur Marktreife begleitet, indem sie eine Strategie für die klinische Entwicklung und indem sie jede Phase der klinischen Studien steuert. Durch die Mobilisierung der wissenschaftlichen Gemeinschaft fördern wir so die Forschung auf dem Gebiet der Reproduktive Gesundheit.
genossenschaftlicher Inkubator männliche Empfängnisverhütung
Zugang zum Markt
Jeder Fortschritt ist wertvoll für die Entwicklung von Verhütungsmitteln für Männer und Hoden. Daher können wir jedem Unternehmer eine Begleitung von A bis Z bei seinem Projekt anbieten: Entwicklungsplan, industrielle Konformität des Produkts, Vermarktungsstrategie.
Entrelac.coop ist das Sprungbrett für Innovationen für eine gerechtere und zugänglichere Empfängnisverhütung.

Entwickeln Sie eine Lösung für eine gerechtere Verhütung? Kontaktieren Sie uns!